English
Trong ngành công nghiệp y tế, mã UDI là một mã rất quan trọng, nó cung cấp thông tin để truy vết cho thiết bị y tế. Videojet cung cấp các công nghệ in tiên tiến, đảm bảo việc in mã chính xác và chất lượng cao. Khám phá những giải pháp đáng tin cậy để in mã UDI cho thiết bị y tế ngay trong bài viết này cùng Huỳnh Long nhé!
Mã UDI là gì?
Mã UDI (Unique Device Identifier) là một mã định danh thiết bị duy nhất, mã được sử dụng để cung cấp khả năng xác định các thiết bị y tế trong hệ thống quản lý và theo dõi. Mục đích của mã UDI là giúp cải thiện an toàn bệnh nhân, quản lý thiết bị y tế và dễ dàng truy xuất thông tin liên quan đến sản phẩm trong quá trình phân phối và sử dụng.
Trên mỗi thiết bị y tế hay bao bì, mã UDI phải được cung cấp dưới dạng có thể đọc được bằng con người và dưới dạng có thể đọc được bằng máy.
Cấu trúc mã UDI
Mã định danh thiết bị duy nhất cho các thiết bị y tế bao gồm hai phần là DI và PI:
- Mã định danh trang thiết bị (DI- Device Identifier):
Là mã định danh riêng biệt, đơn nhất cho từng phiên bản hoặc kiểu trang thiết bị. - Mã định danh sản xuất (PI- Production Identifier):
Là phần mã bao gồm các dữ liệu sản xuất thiết yếu của trang thiết bị, bao gồm: Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số seri.
Mã UDI nên được áp dụng ở đâu?
Mã UDI phải được in trên chính thiết bị y tế và trên tất cả các cấp cao hơn của bao bì thiết bị, ngoại trừ cấp đóng gói cuối cùng dành cho vận chuyển. Mã định danh thiết bị duy nhất cũng có thể được khắc hoặc in trực tiếp trên bề mặt của thiết bị, tùy thuộc vào kích thước và loại thiết bị.
Bởi vì GTIN (Mã số sản phẩm thương mại toàn cầu, mã số phân định do GS1 cấp) là duy nhất cho từng cấp độ thiết bị đóng gói, mã UDI cũng là duy nhất cho từng cấp độ đóng gói.
Các thiết bị y tế có thể tái sử dụng, chẳng hạn như: dụng cụ phẫu thuật, phải có một mã UDI trên chính thiết bị (đánh dấu trực tiếp), trừ khi bất kỳ hình thức đánh dấu trực tiếp nào gây cản trở đến an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị, hoặc thiết bị không thể được đánh dấu trực tiếp vì lý do công nghệ không khả thi.
Theo quy định tại Điều 8.2 của Tiêu chuẩn TCVN 13996:2024, không được ghi nhãn mã UDI trực tiếp với các trường hợp sau:
– Khi việc ghi nhãn trực tiếp có ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị;
– Thiết bị không thể ghi nhãn trực tiếp vì không khả thi về mặt công nghệ;
– Thiết bị chỉ sử dụng một lần;
– Thiết bị đã được ghi nhãn trực tiếp.
Phân loại các loại thiết bị y tế
Tại Việt Nam, theo quy định trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 loại: A, B, C, D. Phân loại này được dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.
Loại A:
Bao gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại A có mức độ rủi ro thấp nhất.
Ví dụ: Nhiệt kế, gạc y tế, khẩu trang y tế, găng tay.
Loại B:
Bao gồm các trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp.
Ví dụ: Máy đo huyết áp, máy siêu âm, máy trợ thính.
Loại C:
Bao gồm các trang thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao.
Ví dụ: Máy X-quang, máy CT, máy MRI.
Loại D:
Bao gồm các trang thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro cao nhất.
Ví dụ: Thiết bị cấy ghép nội tạng, máy lọc máu, khớp giả.
Giải pháp in mã UDI cho thiết bị y tế từ Videojet
Như thông tin Huỳnh Long đã cung cấp ở trên, mã UDI thường được ghi trên mọi cấp bao bì của thiết bị, trường hợp không thể in mã trên chính thiết bị, mã UDI sẽ được in trên bao bì cấp tiếp theo để đảm bảo rằng thiết bị vẫn có thể được nhận diện đúng cách trong quá trình phân phối và sử dụng.
Yêu cầu in mã UDI cho thiết bị y tế rất khó khăn và liên tục thay đổi, do đó đòi hỏi các giải pháp mã hóa linh hoạt và chất lượng cao. Danh mục sản phẩm của Videojet bao gồm máy in mực nhiệt (TIJ), máy in phun liên tục (CIJ), máy in truyền nhiệt (TTO) và máy khắc laser giúp in mã UDI đạt yêu cầu, tránh khỏi hàng giả và bảo vệ sự an toàn của người tiêu dùng.
1. Giải pháp in mã UDI cho thiết bị y tế (in trực tiếp)
Thép không gỉ/nhôm/kim loại
Với sự ra đời của chỉ thị UDI, hầu như tất cả các thiết bị y tế đều phải được mã hóa. Nếu một thiết bị y tế được dự định sử dụng nhiều lần, không chỉ bao bì của thiết bị cần được in mã, mà chính thiết bị cũng phải có mã UDI (đánh dấu trực tiếp trên bộ phận).
⇒Công nghệ phù hợp: Laser Fiber.
Máy khắc laser fiber Videojet hoạt động bằng cách cung cấp bước sóng 1,064 µm. Công nghệ laser fiber thường được sử dụng để in mã định danh thiết bị duy nhất trực tiếp các thiết bị y tế được làm từ kim loại, nhôm, thép không gỉ do khả năng tạo ra mã vĩnh viễn, sắc nét và chịu được sự mài mòn mạnh và khử trùng nhiều lần.
Nhựa y tế/Silicon
Máy khắc laser cũng phù hợp để in mã UDI cho thiết bị y tế có chất liệu là nhựa, Silicon,…
⇒Công nghệ phù hợp: Laser UV.
Máy khắc laser UV Videojet giúp in mã UDI mã vĩnh viễn, độ tương phản cao, chống mài mòn, hóa chất và quy trình khử trùng để cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc trọn đời. Bước sóng UV của tia laser tạo ra sự thay đổi màu sắc thông qua phản ứng quang hóa trên thiết bị hoặc chất liệu đóng gói mà không làm ảnh hưởng.
Ngoài việc khắc mã bằng laser, máy in phun Videojet (CIJ) hoặc máy in TIJ Videojet cũng có thể được cân nhắc để in mã UDI cho thiết bị y tế với cách in trực tiếp. Lựa chọn mực in của Videojet bao gồm mực khô nhanh, chống mài mòn và chống chuyển màu với độ bám dính cực bền.
2. Giải pháp in mã UDI cho bao bì thiết bị y tế
Đối với các loại thiết bị không thể in mã trực tiếp thì bao bì đóng gói sẽ là nơi để ghi nhãn UDI. Bất kể sử dụng công nghệ nào, nhà sản xuất cần đảm bảo rằng mã định danh thiết bị duy nhất có thể đọc được trong suốt thời gian sử dụng dự kiến và việc in mã UDI cho bao bì thiết bị y tế không tạo ra bất kỳ tác động tiêu cực nào.
DuPont™ Tyvek®
DuPont™ Tyvek® được làm từ các sợi polyethylene mật độ cao (HDPE) nguyên chất rất mịn và liên tục. Cấu trúc độc đáo của nó tạo ra một chất liệu xốp nhưng vẫn cung cấp một rào cản hiệu quả chống lại các vi sinh vật để giữ cho thiết bị y tế và dược phẩm vô trùng trong suốt vòng đời của chúng.
⇒Công nghệ phù hợp: in mực nhiệt (TIJ), in truyền nhiệt (TTO), khắc laser UV.
Máy in mực nhiệt Videojet rất phù hợp để in mã định danh thiết bị duy nhất cho bao bì thiết bị y tế có chất liệu DuPont™ Tyvek®. Máy in TIJ sử dụng công nghệ in không tiếp xúc cho phép in tốc độ cao, độ phân giải cao lên đến 600 dpi trên bề mặt phẳng và hơi không bằng phẳng.
Máy in TTO Videojet cung cấp mã in mã UDI cho bao bì thiết bị y tế có chất liệu Tyvek® với độ phân giải cao theo thời gian thực. Để in trên Tyvek®, Videojet khuyên bạn nên sử dụng ruy băng đen kết cấu thô. Ruy băng này được phủ một hỗn hợp sáp và nhựa và có độ bám dính và độ tương phản tuyệt vời.
Máy khắc laser UV Videojet cung cấp mã tương phản cao, vĩnh viễn, chống mài mòn, hóa chất và quy trình khử trùng, cho phép truy xuất nguồn gốc thiết bị trọn đời.
Hộp carton
Hộp carton là một trong những loại bao bì được sử dụng phổ biến nhất cho dược phẩm và thiết bị y tế. Chúng có hình dạng và chức năng đa dạng, bảo vệ sản phẩm bên trong và là bao bì để in mã hiệu rất tốt.
⇒Công nghệ phù hợp: in mực nhiệt và khắc laser CO2.
Máy in TIJ Videojet là sự lựa chọn lý tưởng cho các ứng dụng đòi hỏi cần in mã UDI cho bao bì thiết bị y tế có chất lượng in cao và dễ sử dụng. TIJ in được mã vạch tuyến tính, phông chữ thay thế, logo và mã 2 chiều như GS1 DataMatrix và mã QR.
Máy khắc laser CO2 Videojet mang lại chất lượng in nhất quán cho các cho các hoạt động đóng gói thiết bị y tế đòi hỏi mã chất lượng cao, vĩnh viễn, sắc nét ở tốc độ cao.
Bao bì túi
Bao bì túi có thể được làm bằng các vật liệu như Tyvek®, giấy y tế, màng,… Túi bảo vệ thiết bị y tế khỏi độ ẩm, ánh sáng, oxy hoặc các loại khí khác và có khả năng chống thủng để chịu được áp lực khử trùng, phân phối và lưu trữ.
⇒Công nghệ phù hợp: TTO, TIJ và CIJ.
Máy in truyền nhiệt Videojet có khả năng in mã vạch chất lượng cao với độ nét cạnh tuyệt vời, giúp đảm bảo khả năng đọc và quét tối đa. Với công nghệ xác minh chất lượng mã iAssure™ tích hợp, các bộ phận hao mòn tối thiểu và ruy băng mực thay đổi nhanh chóng, giúp mang lại lợi thế về thời gian hoạt động.
Máy in CIJ Videojet cũng phù hợp để in mã UDI cho bao bì thiết bị y tế với khả năng in tối đa năm dòng văn bản, mã vạch 1D và 2D hoặc đồ họa trên bề mặt phẳng hoặc cong, ngay cả ở tốc độ cao và trong môi trường sản xuất liên tục.
Máy in Wolke TIJ Videojet cung cấp chất lượng in vượt trội với hoạt động không mùi, không lộn xộn. In đa dạng loại mã giúp phù hợp với các yêu cầu in mã UDI, cho mã có khả năng truy vết đáp ứng tốt các yêu cầu về quản lý thiết bị y tế.
⇒Tham khảo: Các công nghệ mã hóa Videojet lý tưởng cho ngành dược phẩm
Tùy theo chất liệu, tốc độ in và yêu cầu mã, Videojet sẽ có công nghệ in mã UDI phù hợp. Để được hỗ trợ trực tiếp và trải nghiệm in mã UDI thử nghiệm trên chính sản phẩm hoặc bao bì thiết bị y tế, hãy liên hệ tới Hotline/Zalo: 0961 166 388. Đội ngũ tư vấn viên của Huỳnh Long luôn sẵn sàng tư vấn và giúp bạn tìm ra giải pháp phù hợp nhất, giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao hiệu quả trong quản lý thiết bị y tế.
Theo dõi Fanpage của Huỳnh Long tại đây.
🔰Liên hệ để được hỗ trợ tư vấn, mua hàng:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP HUỲNH LONG
📲: (+84) (28) 3592 6789 / 028 2253 5672 / 0961 166 388
📧: marketing@huynhlong.com.vn
🌐: huynhlong.com.vn
📌: Lô J35, KDC Phú Nhuận, 659 Đỗ Xuân Hợp, P. Phước Long B, TP Thủ Đức, TP Hồ Chí Minh.
