Trong sản xuất theo GMP, validation thiết bị là một phần của hoạt động xác nhận nhằm chứng minh thiết bị hoặc hệ thống có khả năng đáp ứng mục đích sử dụng đã xác định và được kiểm soát bằng bằng chứng, hồ sơ phù hợp. Trong bài viết, Huỳnh Long giúp doanh nghiệp tìm hiểu Validation thiết bị và quy trình IQ/OQ/PQ trong quản lý thiết bị.
Validation thiết bị là gì?
Validation thiết bị tập trung vào việc chứng minh bằng bằng chứng khách quan rằng thiết bị hoặc hệ thống có khả năng thực hiện chức năng theo mục đích sử dụng đã xác định và đáp ứng các yêu cầu đặt ra.
Định nghĩa Validation thiết bị
Theo nguyên tắc GMP, Validation là hoạt động được lập kế hoạch và thực hiện dựa trên các yêu cầu, tiêu chí chấp nhận và bằng chứng được ghi nhận. Với thiết bị, phạm vi đánh giá không chỉ nằm ở việc thiết bị có vận hành hay không mà còn ở khả năng thực hiện chức năng cần thiết trong điều kiện sử dụng dự kiến.
Do đó, kết quả Validation cần được thể hiện bằng dữ liệu, hồ sơ và kết luận có thể truy xuất, thay vì chỉ dựa trên nhận định của người vận hành.
Validation thiết bị nhằm chứng minh điều gì?
Mục tiêu của Validation là tạo ra bằng chứng cho thấy thiết bị hoặc hệ thống phù hợp với mục đích sử dụng đã xác định và có khả năng hoạt động trong phạm vi điều kiện đã được thiết lập.
Các nội dung thường cần được chứng minh gồm:
- Điều kiện lắp đặt: Thiết bị được lắp đặt phù hợp với yêu cầu đã xác định.
- Khả năng vận hành: Các chức năng và phạm vi vận hành cần thiết đáp ứng tiêu chí chấp nhận.
- Khả năng hoạt động: Thiết bị thực hiện được chức năng trong điều kiện sử dụng dự kiến.
- Tính đầy đủ của bằng chứng: Kết quả kiểm tra, dữ liệu và các sai lệch được ghi nhận đầy đủ.
Vì sao cần có bằng chứng và hồ sơ xác nhận?
Trong môi trường GMP, việc thiết bị hoạt động bình thường chưa đủ để chứng minh trạng thái kiểm soát. Doanh nghiệp cần có hồ sơ thể hiện yêu cầu, phương pháp kiểm tra, kết quả thực tế và kết luận.
Hồ sơ có thể bao gồm protocol (quy trình chuẩn), dữ liệu kiểm tra, biên bản, kết quả xử lý sai lệch và báo cáo Validation. Đây là cơ sở để truy xuất và đánh giá trạng thái xác nhận của thiết bị.
Phạm vi Validation đối với thiết bị và hệ thống trong nhà máy
Phạm vi Validation không áp dụng giống nhau cho mọi thiết bị. Doanh nghiệp cần xác định đối tượng dựa trên mục đích sử dụng, mức độ ảnh hưởng đến quá trình, chất lượng sản phẩm, dữ liệu và các yêu cầu kiểm soát liên quan.
Thiết bị sản xuất
Thiết bị trực tiếp tham gia hoặc có ảnh hưởng đến quá trình sản xuất có thể thuộc phạm vi Qualification/Validation tùy chức năng và mức độ ảnh hưởng được đánh giá.
Thiết bị đóng gói
Thiết bị có ảnh hưởng đến quá trình đóng gói, nhận diện hoặc các đặc tính chất lượng cần kiểm soát có thể được xem xét trong phạm vi xác nhận phù hợp.
Thiết bị in mã & truy xuất
Máy in mã, hệ thống kiểm tra mã và các thiết bị liên quan đến dữ liệu truy xuất có thể thuộc phạm vi xác nhận nếu chức năng của chúng ảnh hưởng đến quá trình được kiểm soát, thông tin nhận diện hoặc dữ liệu liên quan.
Hệ thống kiểm tra tự động
Vision Inspection và các hệ thống kiểm tra chất lượng có thể cần được xác nhận khi kết quả kiểm tra được sử dụng để kiểm soát chức năng hoặc quá trình có ảnh hưởng đến chất lượng.
Phần mềm và hệ thống dữ liệu
Khi phần mềm hoặc hệ thống dữ liệu ảnh hưởng đến chức năng, dữ liệu hoặc quá trình được kiểm soát, phạm vi đánh giá cần xem xét các chức năng liên quan của hệ thống.
Như vậy, phạm vi Validation thiết bị cần được xác định dựa trên mục đích sử dụng và đánh giá rủi ro, thay vì chỉ dựa trên tên hoặc loại thiết bị.
Validation và Qualification trong quản lý thiết bị
Validation và Qualification có liên quan nhưng không phải hai khái niệm đồng nghĩa. Qualification tập trung vào việc xác nhận thiết bị, hệ thống hoặc tiện ích đáp ứng các yêu cầu đã xác định; Validation có phạm vi rộng hơn tùy đối tượng xác nhận.
| Tiêu chí | Validation | Qualification |
| Mục tiêu | Chứng minh đối tượng có khả năng đáp ứng nhất quán mục đích sử dụng đã xác định. | Xác nhận thiết bị, hệ thống hoặc tiện ích đáp ứng các yêu cầu đã xác định. |
| Phạm vi | Có thể áp dụng cho quy trình, phương pháp, hệ thống hoặc đối tượng phù hợp khác. | Tập trung vào thiết bị, hệ thống hoặc tiện ích. |
| Đối tượng | Quy trình, hệ thống, phương pháp và các đối tượng thuộc phạm vi xác nhận. | Thiết bị, hệ thống, tiện ích và các đối tượng cần Qualification. |
| Vai trò | Có thể bao gồm hoặc liên quan đến các hoạt động Qualification tùy đối tượng. | Là hoạt động xác nhận cụ thể trong phạm vi áp dụng. |
Trong quản lý thiết bị, Qualification thường được triển khai thông qua IQ, OQ và PQ. Vì vậy, Qualification có thể là một phần quan trọng trong quá trình xác nhận thiết bị nhưng không đồng nghĩa với toàn bộ Validation.
Quy trình Validation thiết bị
Một quy trình Validation thiết bị cần được xây dựng có hệ thống, từ xác định yêu cầu đến đánh giá kết quả và hoàn thiện hồ sơ. WHO yêu cầu hoạt động Validation phải dựa trên protocol được xác định trước và kết quả phải được lập thành báo cáo.
1. Lập kế hoạch
- Phạm vi: Xác định thiết bị, hệ thống và chức năng thuộc hoạt động xác nhận.
- Mục đích sử dụng: Xác định thiết bị được sử dụng cho chức năng nào trong quá trình.
- Yêu cầu cần chứng minh: Xác định các đặc tính hoặc chức năng cần được kiểm tra.
- Tiêu chí chấp nhận: Xác định trước điều kiện để kết quả được đánh giá là đạt.
2. Đánh giá rủi ro
Xác định các yếu tố có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng, quá trình hoặc dữ liệu để xác định mức độ kiểm soát cần thiết.
3. Thực hiện Qualification thiết bị
Qualification thường gồm ba hoạt động chính:
- IQ – Installation Qualification: Xác nhận thiết bị được lắp đặt phù hợp với yêu cầu và thông số đã xác định.
- OQ – Operational Qualification: Xác nhận thiết bị có khả năng vận hành trong phạm vi điều kiện đã xác định.
- PQ – Performance Qualification: Xác nhận thiết bị có khả năng hoạt động phù hợp trong điều kiện sử dụng dự kiến.
Tùy thiết bị và chiến lược xác nhận, nội dung và trình tự Qualification có thể được xác định khác nhau trên cơ sở đánh giá rủi ro.
4. Đánh giá kết quả
Đối chiếu dữ liệu thu được với tiêu chí chấp nhận đã xác định. Nếu phát sinh sai lệch, cần ghi nhận, đánh giá và xử lý theo quy trình kiểm soát phù hợp.
5. Hoàn thiện hồ sơ
Tập hợp protocol, dữ liệu, biên bản, kết quả đánh giá sai lệch và báo cáo liên quan để tạo thành hồ sơ xác nhận có thể truy xuất.
Kiểm soát Validation trong vòng đời thiết bị
Validation không kết thúc tại thời điểm hoàn thành Qualification. Trạng thái đã xác nhận cần được duy trì và xem xét khi thiết bị, hệ thống hoặc điều kiện vận hành có thay đổi.
Doanh nghiệp cần quản lý nhất quán hồ sơ, dữ liệu, tiêu chí chấp nhận và trạng thái của thiết bị trong suốt vòng đời. Với các thay đổi có khả năng ảnh hưởng đến trạng thái đã xác nhận, cần thực hiện đánh giá tác động trước khi quyết định biện pháp xử lý.
Các trường hợp cần xem xét tái Validation
Một số trường hợp cần được đánh giá tác động gồm:
- Thay đổi thiết bị hoặc cấu hình: Có thể ảnh hưởng đến chức năng hoặc phạm vi vận hành đã xác nhận.
- Thay đổi phần mềm hoặc hệ thống điều khiển: Có thể ảnh hưởng đến chức năng hoặc dữ liệu.
- Nâng cấp dây chuyền: Cần đánh giá ảnh hưởng đến các chức năng liên quan.
- Thay đổi quy trình hoặc điều kiện vận hành: Có thể làm thay đổi điều kiện mà thiết bị đã được xác nhận.
- Sự cố hoặc bảo trì lớn: Cần đánh giá khả năng ảnh hưởng đến trạng thái đã xác nhận.
Không phải mọi thay đổi đều dẫn đến tái Validation. Quyết định cần dựa trên đánh giá tác động và rủi ro.
Những sai sót thường gặp khi Validation thiết bị
Một số sai sót cần được kiểm soát trong quá trình thực hiện gồm:
- Hồ sơ không đầy đủ: Thiếu protocol, dữ liệu hoặc tài liệu liên quan.
- Thiếu dữ liệu chứng minh: Kết luận không có đủ dữ liệu để đối chiếu với tiêu chí chấp nhận.
- Không đánh giá rủi ro: Chưa xác định các yếu tố có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng hoặc quá trình.
- Không đánh giá tác động của thay đổi: Thay đổi thiết bị, phần mềm hoặc điều kiện vận hành nhưng không xem xét ảnh hưởng trước khi quyết định tái Validation.
Câu hỏi thường gặp
Validation thiết bị có giống Qualification không?
Không. Validation có phạm vi rộng hơn tùy đối tượng, trong khi Qualification tập trung vào thiết bị, hệ thống hoặc tiện ích. IQ, OQ và PQ là các hoạt động Qualification thường được sử dụng để xác nhận thiết bị.
IQ, OQ và PQ khác nhau như thế nào?
IQ xác nhận điều kiện lắp đặt, OQ xác nhận khả năng vận hành trong phạm vi đã xác định và PQ xác nhận khả năng hoạt động trong điều kiện sử dụng dự kiến.
Khi nào cần tái Validation thiết bị?
Cần xem xét tái Validation khi có thay đổi hoặc sự cố có khả năng ảnh hưởng đến trạng thái đã xác nhận. Việc này cần dựa trên đánh giá tác động và rủi ro thay vì áp dụng cho mọi thay đổi.
Thiết bị in mã có cần Validation không?
Thiết bị in mã có thể thuộc phạm vi Qualification/Validation nếu chức năng của thiết bị ảnh hưởng đến quá trình được kiểm soát, nhận diện sản phẩm hoặc dữ liệu liên quan. Phạm vi cụ thể cần được xác định dựa trên mục đích sử dụng và yêu cầu kiểm soát.
Kết luận
Validation thiết bị là hoạt động xác nhận dựa trên bằng chứng nhằm chứng minh thiết bị hoặc hệ thống có khả năng đáp ứng mục đích sử dụng đã xác định và duy trì trạng thái được kiểm soát. Trong quá trình này, Qualification với IQ, OQ và PQ đóng vai trò quan trọng trong việc xác nhận điều kiện lắp đặt, khả năng vận hành và khả năng hoạt động của thiết bị.
Doanh nghiệp cần tiếp cận Validation theo vòng đời, bắt đầu từ lập kế hoạch và đánh giá rủi ro, thực hiện Qualification, đánh giá kết quả và hoàn thiện hồ sơ. Khi thiết bị, phần mềm, quy trình hoặc điều kiện vận hành thay đổi, cần đánh giá tác động để xác định yêu cầu xử lý và khả năng tái Validation.
Xem thêm
- OEE trong nhà máy dược & các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu suất
- OCR và OCV là gì? Giải pháp kiểm tra mã in và hạn sử dụng tự động
- So sánh bảo trì dự phòng và định kỳ trong ngành hóa – mỹ phẩm
Theo dõi Fanpage của Huỳnh Long tại đây.
🔰Liên hệ để được hỗ trợ tư vấn, mua hàng:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP HUỲNH LONG
📲: (+84) (28) 3592 6789 / 028 2253 5672 / 0961 166 388
📧: marketing@huynhlong.com.vn
🌐: huynhlong.com.vn
📌: Lô J35, KDC Phú Nhuận, 659 Đỗ Xuân Hợp, P. Phước Long, TP Hồ Chí Minh
